Основные направления клинических и доклинических исследований лаборатории фармакокинетики

В доклинические фармакокинетические исследования включают:

• Оценку скорости и степени всасывания ЛВ из места введения.

• Изучение биотрансформации ЛВ с выявлением «мажорных» метаболитов, а также активных метаболитов, обладающих, наряду с неизмененным ЛВ такой же или иной фармакологической активностью.

• Изучение проницаемости ЛВ через гисто-гематические барьеры и их доставки к месту действия.

• Оценку величин тканевой доступности ЛВ различных органов.

• Изучение взаимосвязи между ФК и фармакодинамикой изучаемых ЛВ, что может играть важную роль в дальнейшем при переносе данных с животных на человека. Более того, выявление такого рода взаимосвязей важны при разработке фармакотерапии и ее персонализации.

• Выбор оптимального пути введения ЛВ с учетом его «первого прохождения» через и печень, и величины абсолютной биологической доступности.

• Изучение ФК ЛВ после многократного введения с учетом величины периода полувыведения (многократное введение лекарственного вещества изучается после не менее чем 3-кратного введения изучаемого соединения).

• Изучение ФК ЛВ в плазме крови после однократного введения в различных дозах (проверка гипотезы линейности доз).

• Оценку лекарственных форм и выбор на этой основе оптимальных, обладающих большей относительной биодоступностью, позволяющими рекомендовать их для дальнейшего изучения и внедрения в практику.

• Изучение процессов выведения из организма лекарственного вещества и его продуктов превращения.

Клинические фармакокинетические исследования включают:

• Изучение фармакокинетики потенциального лекарственного средства на этапе I фазы клинический исследований (на добровольцах).

• Исследования биоэквивалентности (основной вид регистрационных исследований воспроизведенных лекарственных препаратов для подтверждения их терапевтической эквивалентности и взаимозаменяемости).

• Терапевтический лекарственный мониторинг, основной задачей которого являются клиническое изучение фармакокинетики и фармакодинамики новых лекарственных препаратов, и разработка на этой основе наиболее эффективных и безвредных схем их применения.