Основные направления деятельности лаборатории

- фармацевтический анализ и стандартизация лекарственных средств в соответствии с требованиями правил надлежащей производственной практики ЕЭК, рекомендациями ЕЭК, ФЕАЭС, ГФ РФ и действующими государственными отраслевыми стандартами

- разработка стратегии контроля качества лекарственных средств, разработка испытаний внутрипроизводственного контроля, установление критических стадий процесса производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов и критических показателей качества на этапах производства, изучение влияния параметров производства на критические показатели качества, разработка комплекса методик аналитического контроля производства фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

- изучение физико-химических свойств и фармацевтических характеристик фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов, разработка и валидация аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств на основании данных о технологических процессах их изготовления: информации об исходных, промежуточных и побочных продуктах синтеза фармацевтических субстанций, используемых органических растворителях и других возможных примесях, применяемых вспомогательных веществах, стабильности и продуктах деградации фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

- исследование стабильности фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов в соответствии с требованиями, утвержденными ЕЭК, и требованиями ФЕАЭС (исследования принудительной деградации в рамках стрессовых исследований и исследование фотостабильности, долгосрочные и ускоренные исследования стабильности)

- разработка научно обоснованных норм качества фармацевтических субстанций и лекарственных препаратов

В компетенции лаборатории входит:

- разработка нормативных документов по качеству оригинальных и воспроизведенных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата (Решение Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 г. N 151 в ред. от 04 октября 2022 г.).

- оформление разделов регистрационного досье модуля 3 «Качество» в соответствии с требованиями, изложенными в Решении от 3 ноября 2016 г. N 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения» Совета ЕЭК»

- проведение теста сравнительной кинетики растворения in vitro в соответствии с Приложением 5 Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза (в ред. Решений совета ЕЭК от 04.09.2020 г. N 67, от 15.02.2023 г. N 22)

- валидация и верификация аналитических методик в соответствии с требованиями ГФ РФ, ФЕАЭС, руководств и рекомендаций, утвержденных ЕЭК

- изучение стабильности лекарственных средств в соответствии с «Требованиями к исследованиям стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций», утвержденных решением Коллегии ЕЭК от 10 мая 2018 г N 69 в редакции от 30.06.2020 г. N 86)

- трансфер аналитических методик в соответствии с рекомендацией Коллегии ЕЭК от 8 июня 2021 г. N 11 «О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств»

- подготовка научных кадров, практическая подготовка обучающихся в рамках сотрудничества с другими научными и образовательными учреждениями

Основные аналитические методы и оборудование

Лаборатория стандартизации и контроля качества лекарственных средств оснащена оборудованием для проведения исследований с помощью методов высокоэффективной жидкостной хроматографии, газовой хроматографии, тонкослойной хроматографии, ИК-спектрометрии, УФ-спектрофотометрии, поляриметрии, потенциометрического титрования.