Отдел обеспечения качества исследований

Служба обеспечения качества исследований (СОК) создана в целях обеспечения выполнения Национальной программы реализации принципов надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества и развития деятельности испытательных лабораторий института в области неклинических лабораторных исследований объектов, содержащихся в лекарственных препаратах медицинского применения, а также в целях признания и соответствия испытательных лабораторий института принципам надлежащей лабораторной практики Организации экономического сотрудничества.

Начальник отдела

Хашина Алла Александровна

E-mail: khashina_aa@academpharm.ru

Основные нормативно правовые документы:

Приказ о создании СОК

Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств"

Межгосударственный стандарт ГОСТ 33044-2014 (Переиздание) Принципы надлежащей лабораторной практики

Распоряжение Правительства Российской Федерации от 8 ноября 2013 года N 2067-р [Об утверждении перечня документов в области стандартизации] (с изменениями на 26 апреля 2017 года)

Межгосударственный стандарт ГОСТ 33647-2015 (Переиздание) Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP). Термины и определения Principles of good laboratory practice (GLP). Terms and definitions

Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" (ред. от 19.12.2022)

Федеральный закон от 30 марта 1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (с изменениями на 4 ноября 2022 года)

Приказ Минсельхоза от 6 марта 2018 г. N 101 "Об утверждении правил проведения доклинического исследования лекарственного средства для ветеринарного применения, клинического исследования лекарственного препарата для ветеринарного применения, исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения" (ред. от 05.06.2020)

Межгосударственный стандарт ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий General requirements for the competence of testing and calibration laboratories

Национальный стандарт РФ ГОСТ Р ИСО 9001-2015 Системы менеджмента качества. Требования Quality management systems. Requirements (Переиздание)